Оформление регистрационного удостоверения на медицинское оборудование с помощью Медалиc

Оформление регистрационного удостоверения (РУ) на медицинское оборудование - это сложная и трудоемкая процедура, которая, если попытаться осуществить ее самостоятельно, может занять до двух лет. Компания "Медалис" предоставляет полный спектр услуг по регистрации медицинских изделий, основанный на глубоких знаниях нормативных документов и опыте высококвалифицированных экспертов. Мы гарантируем максимально сжатые сроки оценки безопасности зарегистрированных медицинских изделий, сбор всех необходимых документов, проведение испытаний с использованием современной испытательной базы и привлечение аккредитованных лабораторий. Мы также предоставляем логистическую и таможенную поддержку и осуществляем регистрацию в соответствии с требованиями Евразийского экономического союза (ЕАЭС).

Что такое Регистрационное Удостоверение и Зачем Оно Необходимо

Регистрационное удостоверение на медицинское оборудование - это документ, удостоверяющий, что конкретное медицинское изделие было внесено в Государственный реестр медицинских изделий и может быть свободно производимо на территории России или ввозимо на ее территорию для последующей реализации и использования. Это удостоверение может быть выдано как отечественным, так и иностранным компаниям, при условии их регистрации в соответствии с действующим законодательством России.

Согласно Постановлению Правительства Российской Федерации No1416 от 27.12.2022 года, государственная регистрация обязательна для всех медицинских изделий, включая инструменты, аппараты, оборудование, расходные материалы и программное обеспечение, используемые в медицине. Использование и продажа медицинских изделий, не имеющих регистрационного удостоверения, категорически запрещены.

С начала июня 2022 года возобновилась процедура оформления удостоверений в соответствии с Постановлением Правительства РФ No1416 от 27.12.2012 года, и это решение будет действовать до конца декабря 2022 года. Регистрационное удостоверение можно получить различными способами, включая национальную систему регистрации, требования Евразийского экономического союза, упрощенную процедуру для дефицитных медицинских изделий и ускоренный режим для средств, используемых для борьбы с Covid-19.

Срок Действия Регистрационного Удостоверения

Регистрационное удостоверение на медицинское оборудование выдается на неограниченный срок. Однако с момента введения в действие Правил регистрации медицинских изделий в рамках Евразийского экономического союза (ЕАЭС), изменения в регистрационных документах стали практически невозможными. Таким образом, национальные регистрационные удостоверения будут действовать до тех пор, пока не возникнет несоответствие между данными, указанными в удостоверении и регистрационном досье, и фактическими характеристиками изделия.

Источник: https://www.medalis.ru/registratsionnoe-udostoverenie-na-meditsinskie-izdeliya/